Промедол — реальный помощник при сильных болях разного происхождения. Промедол, раствор для инъекций Промедол состав и форма выпуска

N.01.A.H Опиоидные анальгетики

Со стороны пищеварительной системы: более часто - запор, тошнота и/или рвота; менее часто - сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, спазм желчевыводящих путей, раздражение желудочно-кишечного тракта; редко - при воспалительных заболеваниях кишечника - паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон (запор, метеоризм, тошнота, спазмы в желудке, гастралгия, рвота); частота неизвестна - гепатотоксичность (темная моча, бледный стул, истеричность склер и кожных покровов).

Со стороны нервной системы и органов чувств: более часто - головокружение, слабость, сонливость; менее часто - головная боль, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, тремор, непроизвольные мышечные подергивания, эйфория, дискомфорт, нервозность, усталость, ночные кошмары, необычные сновидения, беспокойный сон, спутанность сознания, судороги; редко - галлюцинации, депрессия, у детей - парадоксальное возбуждение, беспокойство; частота неизвестна - судороги, ригидность мышц (особенно дыхательных), звон в ушах; частота неизвестна - замедление скорости психомоторных реакций, дезориентация.

Со стороны дыхательной системы: менее часто - угнетение дыхательного центра.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: более часто - снижение артериального давления; менее часто - аритмии; частота неизвестна - повышение артериального давления.

Со стороны мочевыделительной системы: менее часто - снижение диуреза; спазм мочеточников (затруднение и боль при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию).

Аллергические реакции: менее часто - бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек; редко - кожная сыпь, кожный зуд, отек лица.

Местные реакции: гиперемия, отек, жжение в месте инъекции.

Прочие: менее часто - повышенное потоотделение; частота неизвестна - привыкание, лекарственная зависимость.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные инструкции, сообщите об этом врачу.

Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции, симптоматическая терапия. Внутривенное введение специфического опиоидного антагониста" налоксона в дозе 0,4 - 2 мг быстро восстанавливает дыхание. При отсутствии эффекта через 2-3 минуты введение налоксона повторяют. Начальная доза налоксона для детей-0,01 мг/кг.

Промедол – наркотическое обезболивающее средство (опиоидный анальгетик), умеренного утеротонизирующего, спазмолитического и снотворного действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Промедола:

• Раствор для инъекций (по 1 мл в ампуле, в контурной пластиковой упаковке 5 ампул, в картонной пачке 1 упаковка; по 1 мл в ампуле, в контурной пластиковой упаковке 5 ампул, в картонной пачке 2 упаковки с ножом ампульным или скарификатором, по необходимости; для стационаров: по 1 мл в ампуле, в контурной пластиковой упаковке 5 ампул, в картонной коробке 20, 30, 40, 50 или 100 упаковок с ножом ампульным или скарификатором, по необходимости; по 1 мл в шприц-тюбике, в картонной пачке 20 или 100 шприц-тюбиков);
• Таблетки (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 или 2 упаковки).

Действующее вещество – тримеперидин, содержание зависит от формы выпуска:

• Раствор: 10 или 20 мг в 1 мл (в 1 ампуле – 10 или 20 мг; в 1 шприц-тюбике – 20 мг);
• Таблетки: 25 мг/шт.

Показания к применению

• Болевой синдром средней и сильной интенсивности, сопровождающий следующие заболевания и состояния: инфаркт миокарда, расслаивающая аневризма аорты, нестабильная стенокардия, тромбоэмболия артерий конечностей или легочной артерии, тромбоз почечной артерии, инфаркт легкого, воздушная эмболия, острый перикардит, спонтанный пневмоторакс, острый плеврит, хронический панкреатит, перфорация пищевода, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, приапизм, парафимоз, острая дизурия, паранефрит, острый простатит, пояснично-крестцовый радикулит, острые невриты, каузалгия, острый приступ глаукомы, таламический синдром, острый везикулит, онкологические заболевания, травмы, ожоги, протрузия межпозвоночного диска; наличие инородных тел в мочеиспускательном канале, прямой кишке, мочевом пузыре;
• Боли, вызванные спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная, печеночная, кишечная колики (в комбинации со спазмолитическими и атропиноподобными препаратами);
• Кардиогенный шок, отек легких, острая левожелудочковая недостаточность;
• Роды (стимуляция родовой деятельности и обезболивание у рожениц);
• Нейролептаналгезия (в сочетании с нейролептиками).

Также Промедол используют при подготовке к хирургической операции, для купирования послеоперационных болей, и при необходимости, в качестве анальгетического компонента общей анестезии.

Противопоказания

Абсолютные для всех форм выпуска:

• Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхательного центра;
• Возраст до 2 лет (для раствора);
• Одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы и период на протяжении 21 дня после их отмены;
• Гиперчувствительность к препарату.

Дополнительно для таблеток:

• Инфекции (ввиду риска проникновения заражения в центральную нервную систему);
• Нарушение свертывания крови при спинальной и эпидуральной анестезии (в т.ч. на фоне антикоагулянтной терапии);
• Диарея, протекающая при псевдомембранозном колите, вызванном приемом пенициллинов, линкозамидов, цефалоспоринов;
• Токсическая диспепсия (вследствие обострения и пролонгации диареи, связанных с замедленным выведением токсинов).

Относительные (требуется применять с особой осторожностью из-за повышенного риска развития осложнений): угнетение центральной нервной системы, хроническая сердечная недостаточность, надпочечниковая недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, гипотиреоз, микседема, внутричерепная гипертензия, черепно-мозговая травма, хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте или мочевыводящих путях, стриктура мочеиспускательного канала, гиперплазия предстательной железы, артериальная гипотония, аритмия, судороги, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, наркотическая зависимость (включая данные в анамнезе), эмоциональная лабильность, суицидальная наклонность, алкоголизм, выраженные воспалительные поражения кишечника, боль в животе неясной природы (для таблеток), кахексия, тяжелобольные или ослабленные пациенты, детский возраст, пожилой возраст, период грудного вскармливания, беременность.

Способ применения и дозировка

Раствор вводят внутримышечно, подкожно и, в экстренных случаях, внутривенно.

Рекомендованные дозы для взрослых при внутримышечных и подкожных инъекциях составляют 10-40 мг (от 1 мл 1 % раствора до 2 мл 2 % раствора). При проведении общей анестезии препарат вводят дробными дозами внутривенно по 3-10 мг.

Детям от 2 лет Промедол назначают по 0,1-0,5 мг/кг (в зависимости от возраста) принимаемых перорально, или вводимых внутримышечно, подкожно либо в случае необходимости внутривенно. Для купирования боли спустя 4-6 часов после первого приема допускается повторное введение препарата. Детям со дня рождения и до 2 лет средство вводят парентерально в дозе 0,05-0,25 мг/кг.

При болях, вызванных спазмом гладкой мускулатуры (почечная, печеночная, кишечная колики), препарат комбинируют со спазмолитическими и атропиноподобными средствами при тщательном наблюдении за состоянием пациента.

Перед введением наркоза с целью премедикации делают внутримышечные или подкожные инъекции раствора тримеперидина за 30-40 минут до хирургического вмешательства в дозе 20-30 мг совместно с атропином (0,5 мг).

Для обезболивания родов при положительной оценке состояния плода и раскрытии маточного зева на 3-4 см Промедол вводят под кожу или внутримышечно в дозах 20-40 мг. Тримеперидин способствует ускорению раскрытия шейки матки, оказывая на нее спазмолитическое действие. Последнюю инъекцию препарата требуется провести не позднее 30-60 минут до родоразрешения во избежание негативного влияния на дыхательный центр плода и новорожденного.

При парентеральном введении максимальная разовая доза для взрослых составляет 40 мг, максимальная суточная – 160 мг.

В качестве компонента общей анестезии, Промедол вводят внутривенно по 0,5-2,0 мг/кг/час, при этом суммарная доза не должна быть более 2 мг/кг/час.

При постоянной внутривенной инфузии доза препарата может варьировать от 0,01 до 0,05 мг/кг/час.

Эпидурально средство рекомендуется вводить по 0,1-0,15 мг/кг, предварительно разведенных в 2-4 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Анальгетическое действие препарата развивается спустя 15-20 минут после введения, а максимума достигает через 40 минут, длительность обезболивания может составлять 8 и более часов.

Побочные действия

• Дыхательная система: угнетение дыхательного центра;
• Нервная система и органы чувств: головная боль, слабость, головокружение, диплопия, нечеткость зрительного восприятия, тремор, судороги, непроизвольные мышечные сокращения, сонливость, дезориентация, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, необычные или кошмарные сновидения, депрессия, беспокойство,нервозность, парадоксальное возбуждение, звон в ушах, ригидность мышц (преимущественно дыхательных), замедление скорости психомоторных реакций;
• Пищеварительная система: запор, сухость во рту, рвота, тошнота, спазм желчевыводящих путей, анорексия; при воспалительных заболеваниях кишечника – токсический мегаколон и паралитическая кишечная непроходимость; для раствора – желтуха, для таблеток – гепатотоксичность (иктеричность кожных покровов и склер, бледный стул, темная моча);
• Сердечно-сосудистая система: аритмии, повышение или снижение артериального давления;
• Мочевыводящая система: задержка мочи, снижение диуреза, для таблеток – спазм мочеточников (частые позывы к мочеиспусканию, затруднение и боль при мочеиспускании);
• Местные реакции: отек, гиперемия, чувство жжения в месте инъекции;
• Аллергические реакции: ларингоспазм, бронхоспазм, ангионевротический отек, кожный зуд, отек лица, кожная сыпь;
• Прочие: привыкание, повышенное потоотделение, лекарственная зависимость.

Признаком передозировки Промедола является усугубление выраженности побочных реакций, миоз (при тяжелой гипоксии может наблюдаться расширение зрачков), угнетение дыхания, ступорозное или коматозное состояние (в тяжелых случаях).

При данном состоянии проводят мероприятия, необходимые для поддержания системной гемодинамики и достаточной легочной вентиляции. Внутривенно назначается введение специфического опиоидного антагониста налоксона в дозе 0,4-2 мг (в целях быстрого восстановления дыхания), при отсутствии желаемого эффекта через 2-3 минуты инъекцию повторяют. Также допустимо внутривенное или внутримышечное введение налорфина каждые 15 минут в дозе 5-10 мг, при суммарной дозе не более 40 мг.

Детям налоксон вводят в начальной дозе 0,01 мг/кг.

Особые указания

Во время терапии Промедолом требуется воздержаться от управления автотранспортом и выполнения потенциально опасных видов работ, требующих концентрации внимания и быстроты реакций.

Лечение препаратом запрещено совмещать с употреблением этанола.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия при сочетании Промедола с другими лекарственными препаратами:

• Миорелаксанты, этанол, средства для общей анестезии, анксиолитики, антипсихотические средства (нейролептики), снотворные и седативные препараты, другие наркотические анальгетики – усугубляется угнетение дыхания и центральной нервной системы;
• Барбитураты (особенно фенобарбитал) – уменьшается анальгезирующий эффект;
• Препараты, снижающие артериальное давление (включая ганглиоблокаторы, диуретики) – возрастает их гипотензивное действие;
• Противодиарейные средства (в т. ч. лоперамид) и лекарственные препараты с антихолинергической активностью – усугубляется угроза появления задержки мочи и запора (вплоть до развития кишечной непроходимости);
• Антикоагулянты – усиливается их эффективность (требуется контролировать протромбин плазмы);
• Бупренорфин (включая предшествующее лечение) – снижается действие тримеперидина;
• Налоксон – способствует восстановлению дыхания, снижению угнетение центральной нервной системы, устранению анальгезии, ускорению развития «синдрома отмены» при наркотической зависимости;
• Ингибиторы моноаминоксидазы – возможно возникновение тяжелых реакций, обусловленных перевозбуждением или торможением центральной нервной системы с развитием гипотензивных или гипертензивных кризов;
• Налтрексон – на фоне наркотической зависимости наблюдается ускорение появления симптоматики «синдрома отмены» (трудно устранимые и стойкие симптомы могут проявиться уже через 5 минут после применения препарата и отмечаться на протяжении 48 часов); снижается эффективность тримеперидина; симптомы, связанные с гистаминовой реакцией, не изменяются;
• Метоклопрамид – понижается его действие.

Сроки и условия хранения

Хранить месте, защищенном от света, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 15 °C.

Срок годности раствора в ампулах – 5 лет, в шприц-тюбиках – 3 года.

| Promedolum

Аналоги (дженерики, синонимы)

Тримеперидина гидрохлорид

Рецепт (международный)

Rp.: Promedoli 0,025

D.t.d: №10 in tabulettis

S: По схеме.

Rp.: Sol. Promedoli 2%-1ml

D.t.d.N 10 in amp.

Rp.: Sol. Рrоmеdоli 2% рrо injесt 1 mlD.t.d. N 3

S.: Вводить в/мышечно по 1 мл при болевом синдроме

Рецепт (россия)

Rp.: Sol. Trimeperedini 2%-1ml

D.t.d.N 10 in amp.

S. содержимое 1 ампулы ввести подкожно

Рецептурный бланк - 107/у-НП

Действующее вещество

Тримеперидин (Trimeperidine)

Фармакологическое действие

Промедол относится к агонистам опиоидных рецепторов (преимущественно мю-рецепторов).
Активирует эндогенную антиноцицептивную систему и таким образом нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях центральной нервной системы, а также изменяет эмоциональную окраску боли, воздействуя на высшие отделы мозга. По фармакологическим свойствам тримеперидин близок к морфину: повышает порог болевой чувствительности при болевых стимулах различной модальности, угнетает условные рефлексы, обладает умеренным снотворным действием. В отличие от морфина в меньшей степени угнетает дыхательный центр и реже вызывает тошноту и рвоту. Обладает умеренным спазмолитическим и утеротонизирующим действием. Способствует раскрытию шейки матки во время родов, повышает тонус и сократительную активность миометрия.
При парентеральном введении анальгезирующее действие развивается через 10-20 мин, достигает максимума через 40 мин и продолжается 2-4 ч.

Способ применения

Для взрослых:

Взрослым п/к, в/м по 10-30 мг, внутрь - по 25-50 мг, в/в - по 3-10 мг.
Максимальные дозы: внутрь - разовая 50 мг, суточная 200 мг; п/к - разовая 40 мг, суточная 160 мг.

П/к, в/м или в/в (только п/к и в/м для препарата в шприц-тюбиках).

Взрослым: от 0.01 г до 0.04 г (от 1 мл 1% раствора до 2 мл 2% раствора). Во время наркоза дробными дозами препарат вводят в/в по 0.003-0.01 г.

Для премедикации перед наркозом вводят под кожу или в/м 0.02-0.03 г вместе с атропином (0.0005 г) за 30-45 мин до операции.

Обезболивание родов: п/к или в/м в дозе 0.02-0.04 г при раскрытии зева на 3-4 см и при удовлетворительном состоянии плода.
Последнюю дозу препарата вводят за 30-60 мин до родоразрешения во избежание наркотической депрессии плода и новорожденного.

Высшие дозы для взрослых: разовая - 0.04 г, суточная - 0.16 г.

Детям старше 2 лет внутрь или парентерально в зависимости от возраста - по 3-10 мг.

Детям от двух лет: 0.003-0.01 г в зависимости от возраста.

Показания

Болевой синдром средней и сильной интенсивности (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, расслаивающая аневризма аорты, тромбоз почечной артерии, тромбоэмболия артерий конечностей или легочной артерии, острый перикардит, воздушная эмболия, инфаркт легкого, острый плеврит, спонтанный пневмоторакс, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, перфорация пищевода, хронический панкреатит, паранефрит, острая дизурия, парафимоз, приапизм, острый простатит, острый приступ глаукомы, каузалгия, острые невриты, пояснично-крестцовый радикулит, острый везикулит, таламический синдром, ожоги, онкологические заболевания, травмы, протрузия межпозвоночного диска; инородные тела мочевого пузыря, прямой кишки, мочеиспускательного канала).

В сочетании с атропиноподобными и спазмолитическими средствами при боли, вызванной спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов (печеночная, почечная, кишечная колики).
- Острая левожелудочковая недостаточность, отек легких, кардиогенный шок.
- Предоперационный, операционный и послеоперационный периоды.
- Роды (обезболивание и стимуляция).
- Нейролептанальгезия (в комбинации с нейролептиками).

Противопоказания

Гиперчувствительность; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; одновременное лечение ингибиторами МАО и в течение 3-х недель после их отмены; детский возраст до 2-х лет.

С осторожностью: дыхательная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, надпочечниковая недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, угнетение центральной нервной системы, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, микседема, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы, стриктура мочеиспускательного канала, хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте или мочевыводящей системе, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, судороги, аритмия, артериальная гипотония, суицидальная наклонность, эмоциональная лабильность, алкоголизм, наркотическая зависимость (в т.ч. в анамнезе), выраженные воспалительные заболевания кишечника, ослабленные больные, кахексия, беременность, период лактации, детский возраст, пожилой возраст.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, спазм желчевыводящих путей; при воспалительных заболеваниях кишечника - паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон; желтуха.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, судороги, слабость, сонливость, спутанность сознания, дезориентация, эйфория, кошмарные или необычные сновидения, галлюцинации, депрессия, парадоксальное возбуждение, беспокойство, ригидность мышц (особенно дыхательных), звон в ушах, замедление скорости психомоторных реакций.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхательного центра.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, аритмия.

Со стороны мочевыводящей системы: снижение диуреза, задержка мочи.

Аллергические реакции: бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, отек лица.

Местные реакции: гиперемия, отек, «жжение» в месте инъекции.
Прочие: повышенное потоотделение, привыкание, лекарственная зависимость.

Форма выпуска

Р-р д/инъекц. 1% (10 мг/1 мл): амп. 5, 10, 100, 150, 200, 250 или 500 шт.

Раствор для инъекций 1% 1 мл - тримеперидин 10 мг.

1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) /с нож.амп.или скариф. по необходим./ - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) (для стационаров) - упаковки контурные пластиковые (20) (30) (40) (50) (100) /с нож.амп.или скариф. по необходим./ - коробки картонные.

Таблетки 1 таб.= тримеперидин 25 мг

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

ВНИМАНИЕ!

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение. Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма. Использование препарата "" в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.

Действующее вещество

Тримеперидин (trimeperidine)

Форма выпуска, состав и упаковка

1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) /с нож.амп.или скариф. по необходим./ - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) (для стационаров) - упаковки контурные пластиковые (20) /с нож.амп.или скариф. по необходим./ - коробки картонные.
1 мл - ампулы (5) (для стационаров) - упаковки контурные пластиковые (30) /с нож.амп.или скариф. по необходим./ - коробки картонные.
1 мл - ампулы (5) (для стационаров) - упаковки контурные пластиковые (40) /с нож.амп.или скариф. по необходим./ - коробки картонные.
1 мл - ампулы (5) (для стационаров) - упаковки контурные пластиковые (50) /с нож.амп.или скариф. по необходим./ - коробки картонные.
1 мл - ампулы (5) (для стационаров) - упаковки контурные пластиковые (100) /с нож.амп.или скариф. по необходим./ - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Относится к агонистам опиоидных рецепторов (преимущественно мю-рецепторов). Активирует эндогенную антиноцицептивную систему и таким образом нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях центральной нервной системы, а также изменяет эмоциональную окраску боли, воздействуя на высшие отделы мозга. По фармакологическим свойствам тримеперидин близок к : повышает порог болевой чувствительности при болевых стимулах различной модальности, угнетает условные рефлексы, обладает умеренным снотворным действием. В отличие от морфина в меньшей степени угнетает дыхательный центр и реже вызывает тошноту и рвоту. Обладает умеренным спазмолитическим и утеротонизирующим действием. Способствует раскрытию шейки матки во время родов, повышает тонус и сократительную активность миометрия.

При парентеральном введении анальгезирующее действие развивается через 10-20 мин, достигает максимума через 40 мин и продолжается 2-4 ч.

Фармакокинетика

Связь с белками - 40%. Метаболизируется путем гидролиза с образованием меперидиновой и нормеперидиновой кислот с последующей конъюгацией. В небольших количествах выводится почками в неизмененном виде

Показания

Болевой синдром средней и сильной интенсивности (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, расслаивающая аневризма аорты, тромбоз почечной артерии, тромбоэмболия артерий конечностей или легочной артерии, острый перикардит, воздушная эмболия, инфаркт легкого, острый плеврит, спонтанный пневмоторакс, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, перфорация пищевода, хронический панкреатит, паранефрит, острая дизурия, парафимоз, приапизм, острый простатит, острый приступ глаукомы, каузалгия, острые невриты, пояснично-крестцовый радикулит, острый везикулит, таламический синдром, ожоги, онкологические заболевания, травмы, протрузия межпозвоночного диска; инородные тела мочевого пузыря, прямой кишки, мочеиспускательного канала).

В сочетании с атропиноподобными и спазмолитическими средствами при боли, вызванной спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов (печеночная, почечная, кишечная колики).

Острая левожелудочковая недостаточность, отек легких, кардиогенный шок.

Предоперационный, операционный и послеоперационный периоды.

Роды (обезболивание и стимуляция).

Нейролептанальгезия (в комбинации с нейролептиками).

Противопоказания

Гиперчувствительность; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; одновременное лечение ингибиторами МАО и в течение 3 недель после их отмены; детский возраст до 2 лет.

С осторожностью: дыхательная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, надпочечниковая недостаточность, хроническая недостаточность, угнетение центральной нервной системы, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, микседема, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы, стриктура мочеиспускательного канала, хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте или мочевыводящей системе, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, судороги, аритмия, артериальная гипотония, суицидальная наклонность, эмоциональная лабильность, алкоголизм, наркотическая зависимость (в т.ч. в анамнезе), выраженные воспалительные заболевания кишечника, ослабленные больные, кахексия, беременность, период лактации, детский возраст, пожилой возраст.

Дозировка

П/к, в/м или в/в (только п/к и в/м для препарата в шприц-тюбиках).

Взрослым: от 0.01 г до 0.04 г (от 1 мл 1% раствора до 2 мл 2% раствора). Во время наркоза дробными дозами препарат вводят в/в по 0.003–0.01 г.

Детям от двух лет: 0.003-0.01 г в зависимости от возраста.

Для премедикации перед наркозом вводят под кожу или в/м 0.02-0.03 г вместе с (0.0005 г) за 30-45 мин до операции.

Обезболивание родов: п/к или в/м в дозе 0.02-0.04 г при раскрытии зева на 3-4 см и при удовлетворительном состоянии плода. Последнюю дозу препарата вводят за 30-60 мин до родоразрешения во избежание наркотической депрессии плода и новорожденного.

Высшие дозы для взрослых: разовая – 0.04 г, суточная – 0.16 г.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, спазм желчевыводящих путей; при воспалительных заболеваниях кишечника - паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон; желтуха.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, судороги, слабость, сонливость, спутанность сознания, дезориентация, эйфория, кошмарные или необычные сновидения, галлюцинации, депрессия, парадоксальное возбуждение, беспокойство, ригидность мышц (особенно дыхательных), звон в ушах, замедление скорости психомоторных реакций.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхательного центра.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, аритмия.

Со стороны мочевыводящей системы: снижение диуреза, задержка мочи.

Аллергические реакции: бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, отек лица.

Местные реакции: гиперемия, отек, «жжение» в месте инъекции.

Прочие: повышенное потоотделение, привыкание, лекарственная зависимость.

Передозировка

Симптомы: миоз, угнетение сознания (вплоть до комы), усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции, симптоматическая терапия. В/в введение специфического опиоидного антагониста в дозе 0.4-2 мг быстро восстанавливает дыхание. При отсутствии эффекта через 2-3 мин введение налоксона повторяют. Начальная доза налоксона для детей – 0.01 мг/кг.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает угнетение центральной нервной системы и дыхания, вызванное приемом других наркотических анальгетиков, седативных, снотворных, антипсихотических средств (нейролептиков), анксиолитиков, препаратов для общей анестезии, этанола, миорелаксантов. На фоне систематического применения барбитуратов, особенно фенобарбитала, возможно уменьшение анальгезирующего действия.

Усиливает гипотензивный эффект препаратов, снижающих артериальное давление (в т.ч. ганглиоблокаторов, диуретиков).

Лекарственные средства с антихолинергической активностью и противодиарейные препараты (в т.ч. лоперамид) повышают риск возникновения запора (вплоть до кишечной непроходимости) и задержки мочи.

Усиливает действие антикоагулянтов (следует контролировать протромбин плазмы).

Бупренорфин (в т.ч. предшествующая терапия) снижает эффективность Промедола. При одновременном применении с ингибиторами МАО возможно развитие тяжелых реакций из-за перевозбуждения или торможения центральной нервной системы с возникновением гипер- или гипотензивных кризов.

Прозрачный бесцетный раствор, плохо смачивающий стекло.

Состав на одну ампулу

активное вещество - промедол - 20 мг;

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Опиоиды. Производные фенилпиперидина. Код АТС: N02AB.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Промедол (Trimeperidine) - агонист опиоидных рецепторов (преимущественно мю- рецепторов), оказывает анальгезирующее (более слабое и короткое, чем морфин), противошоковое, спазмолитическое, утеротонизирующее и легкое снотворное действие. Активирует эндогенную антиноцицептивную систему и таким образом нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях ЦНС, а также изменяет эмоциональную окраску боли. В меньшей степени, чем морфин, угнетает дыхательный центр, а также возбуждает центры n.vagus и рвотный центр. Оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (по спазмогенному эффекту уступает морфину), способствует раскрытию шейки матки во время родов, повышает тонус и усиливает сокращения миометрия. При парентеральном введении анальгезирующее действие развивается через 10-20 минут, достигает максимума через 40 минут и продолжается 2-4 ч и более (при эпидуральной анестезии - более 8 ч). При приеме внутрь анальгезирующий эффект в 1,5-2 раза слабее, чем при парентеральном введении.

Фармакокинетика

Абсорбция - быстрая при любом способе введения. После приема внутрь ТСmах - 1-2 ч. После в/в введения наблюдается быстрое снижение концентрации в плазме и через 2 ч определяются лишь следовые концентрации. Связь с белками плазмы - 40%. Метаболизируется, главным образом, в печени путем гидролиза с образованием меперидиновой и нормеперидиновой кислот с последующей конъюгацией. Т1/2 - 2,4-4 ч, увеличивается при почечной недостаточности. В небольших количествах выводится почками (в т.ч. 5% - в неизмененном виде).

Показания к применению

Болевой синдром (сильной и средней интенсивности): послеоперационная боль, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, расслаивающая аневризма аорты, тромбоз почечной артерии, тромбоэмболия артерий конечностей и легочной артерии, острый перикардит, воздушная эмболия, инфаркт легкого, острый плеврит, спонтанный пневмоторакс, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, перфорация пищевода, хронический панкреатит, паранефрит, острая дизурия, при удалении инородного тела мочевого пузыря, прямой кишки, мочеиспускательного канала, парафимоз, приапизм, острый простатит, острый приступ глаукомы, каузалгия, острые невриты, пояснично- крестцовый радикулит, острый везикулит, таламический синдром, ожоги, боль у онкологических больных, травмы, протрузия межпозвоночного диска, послеоперационный период.

В сочетании с атропиноподобными и спазмолитическими средствами при боли, вызванной спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов (печеночная, почечная, кишечная колики).

Роды (обезболивание у рожениц и стимуляция).

Острая левожелудочковая недостаточность, отек легких, кардиогенный шок.

Подготовка к операции (премедикация), при необходимости - как анальгетический компонент общей анестезии.

Нейролептанальгезия (в комбинации с нейролептиками).

Способ применения и режим дозирования

Парентерально (п/к, в/м, в экстренных случаях - в/в, при необходимости - эпидурально). Взрослым вводят 10-40 мг (1 мл 1% раствора - 2 мл 2% раствора).

Детям старше 2 лет назначают парентерально в дозах (в зависимости от возраста) 0,1-0,5мг/кг.

При болях, обусловленных спазмом гладкой мускулатуры (печеночные, почечные, кишечные колики), тримеперидин следует комбинировать с атропиноподобными и спазмолитическими ЛС при тщательном контроле состояния больного.

Для премедикации перед наркозом вводят п/к или в/м 20-30 мг вместе с атропином (0,5 мг) за 30-45 мин до операции. Для экстренной премедикации вводят в вену.

Во время общей анестезии дробными дозами промедол вводят в/в по 3-10 мг.

В послеоперационном периоде промедол применяют (при отсутствии нарушения дыхания) для снятия болей и как противошоковое средство: вводят под кожу в дозе 10-20 мг (0,5- 1 мл 2% раствора).

Обезболивание родов проводится п/к или в/м введением препарата в дозах 20-40 мг при раскрытии зева на 3-4 см и при удовлетворительном состоянии плода. Последнюю дозу препарата вводят за 30-60 минут до родоразрешения (во избежание угнетения дыхания плода и новорожденного).

Высшие дозы для взрослых при парентеральном введении: разовая - 40 мг, суточная - 160 мг. В качестве компонента общей анестезии - в/в, 0,5-2 мг/кг/ч, суммарная доза во время операции не должна превышать 2 мг/кг/ч. При постоянной в/в инфузии - 10- 50 мкг/кг/ч. Эпидурально - 0,1-0,15 мг/кг, предварительно разводят в 2-4 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Побочное действие

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно по следующим критериям: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота и/или рвота; нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, спазм желчевыводящих путей, раздражение "ЖКТ; редко - при воспалительных заболеваниях кишечника - паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон (запор, метеоризм, тошнота, спазмы в желудке, гастралгия, рвота); частота неизвестна – гепатотоксичность (темная моча, бледный стул, иктеричность склер и кожных покровов).

Со стороны нервной системы и органов чувств: часто - головокружение, слабость, сонливость; нечасто - головная боль, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, тремор, непроизвольные мышечные подергивания, эйфория, дискомфорт, нервозность, усталость, ночные кошмары, необычные сновидения, беспокойный сон, спутанность сознания, судороги; редко - галлюцинации, депрессия, у детей - парадоксальное возбуждение, беспокойство; частота неизвестна - судороги, ригидность мышц (особенно дыхательных), звон в ушах, замедление скорости психомоторных реакций, дезориентация.

Со стороны дыхательной системы: редко - угнетение дыхательного центра.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение АД; редко - аритмии; частота неизвестна - повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - снижение диуреза, спазм мочеточников (затруднение и боль при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию).

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна: снижение либидо, импотенция, эректильная дисфункция, отсутствие менструации, бесплодие. В случае развития данных побочных реакций необходимо выполнить оценку уровня половых гормонов.

Аллергические реакции: часто - бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек; редко - кожная сыпь, кожный зуд, отек лица.

Местные реакции: редко - гиперемия, отек, жжение в месте инъекции.

Прочие: нечасто - повышенное потоотделение; частота неизвестна - привыкание, лекарственная зависимость.

При. одновременном применении Промедола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо тщательно наблюдать за пациентами, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос (см. раздел «Меры предосторожности» - Серотониновый синдром).

Противопоказания

Гиперчувствительность, угнетение дыхательного центра; при эпидуральной и спинальной анестезии - нарушение свертывания крови (в т.ч. на фоне антикоагулянтной терапии), инфекции (риск проникновения инфекции в ЦНС); диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного цефалоспоринами, линкозамидами, пенициллинами, токсическая диспепсия (замедление выведения токсинов и связанное с этим обострение и пролонгация диареи); одновременное лечение ингибиторами МАО (в т.ч. в течение 21 дня после их применения), детский возраст до 2 лет.

С осторожностью. Боль в животе неясной этиологии, хирургические вмешательства на ЖКТ, мочевыводящей системе, бронхиальная астма, ХОБЛ, судороги, аритмии, артериальная гипотензия, ХСН, дыхательная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, микседема, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, угнетение ЦНС, внутричерепная гипертензия, ЧМТ, гиперплазия предстательной железы, суицидальная наклонность, эмоциональная лабильность, наркотическая зависимость (в т.ч. в анамнезе), тяжелые воспалительные заболевания кишечника, стриктуры мочеиспускательного канала, алкоголизм, тяжелобольные, ослабленные больные, кахексия, беременность, период лактации, пожилой возраст, детский возраст старше 2-х лет.

Передозировка

Симптомы острой и хронической передозировки: тошнота, рвота, холодный липкий пот, спутанность сознания, головокружение, сонливость, снижение артериального давления, нервозность, усталость, брадикардия, резкая слабость, медленное затрудненное дыхание, гипотермия, тревожность, миоз (при выраженной гипоксии зрачки могут быть расширены), судороги, гиповентиляция, сердечно-сосудистая недостаточность в тяжелых случаях – потеря сознания, остановка дыхания, кома.

Лечение: промывание желудка, поддержание достаточной легочной вентиляции, системной гемодинамики, нормальной температуры тела. Больные должны находиться под непрерывным наблюдением; при необходимости - проведение ИВЛ, стимуляторы дыхания; применение специфического антагониста опиоидов - налоксона в дозе 0,4 мг (при отсутствии эффекта через 3-5 минут введение налоксона повторяют до появления сознания и восстановления спонтанного дыхания). Начальная доза налоксона для детей - 0,005-0,01мг/кг.

Меры предосторожности

Во время лечения недопустимо употребление алкоголя.

С осторожностью используют у больных, в анамнезе которых имеется указание на лекарственную зависимость.

С осторожностью следует применять Промедол на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов и нейролептиков во избежание чрезмерного угнетения центральной нервной системы и подавления активности дыхательного центра. Не следует комбинировать Промедол с наркотическими анальгетиками из группы агонистов- антагонистов (налбуфин, бупренорфин, буторфанол, трамадол) опиоидных рецепторов из- за опасности ослабления анальгезии. Длительное применение барбитуратов (особенно фенобарбитала) или опиоидных анальгетиков стимулирует развитие перекрестной толерантности. Не следует комбинировать с ингибиторами МАО (возможны возбуждение, судороги).

Серотониновый синдром: при одновременном применении Промедола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо тщательно наблюдать за пациентами, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос. Симптомы, как правило, развиваются в течение нескольких часов до нескольких дней от начала одновременной терапии опиоидов с другими препаратами. Однако симптомы могут развиться и позднее, особенно после увеличения дозы препаратов. При подозрении на серотониновый синдром необходимо прекратить применение опиоидов и/или других одновременно принимаемых лекарственных средств.

Надпочечниковая недостаточность: следует тщательно наблюдать за пациентами, если выявлены симптомы надпочечниковой недостаточности, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение или низкое кровяное давление. При подозрении на надпочечниковую недостаточность необходимо провести диагностическое тестирование. В случае необходимости, при положительном результате исследования, необходимо назначить лечение кортикостероидами и отменить опиоиды. Если прием опиоидов прекращен, необходимо выполнить последующую оценку функции надпочечников, чтобы определить необходимость продолжения или прекращения кортикостероидной терапии.

Андрогенная недостаточность: постоянное применение опиоидов может повлиять на гипоталамо-гипофизарно-гонадную систему, что может привести к андрогенной недостаточности, которая проявляется в виде низкого либидо, импотенции, эректильной дисфункции, аменореи и бесплодия. В случае появления симптомов или признаков дефицита андрогенов, необходимо провести лабораторную диагностику.

Применение во время беременности и в период лактации .

Применение во время беременности и в период лактации возможно только по строгим показаниям.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами .

Во время лечения не следует управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами .

Усиливает депримирующий эффект и угнетение дыхания наркотических анальгетиков, седативных, снотворных, антипсихотических ЛС (нейролептиков), анксиолитиков, ЛС для общей анестезии, этанола, миорелаксантов. На фоне систематического применения барбитуратов, особенно фенобарбитала, возможно уменьшение анальгезирующего действия. Усиливает гипотензивный эффект ЛС, снижающих АД (в т.ч. ганглиоблокаторов, диуретиков). ЛС с антихолинергической активностью, противодиарейные ЛС (в т.ч. лоперамид) повышают риск возникновения запора вплоть до кишечной непроходимости, задержки мочи и угнетения ЦНС. Усиливает эффект антикоагулянтов (следует контролировать протромбин плазмы). Бупренорфин (в т.ч. предшествующая терапия) снижает эффект др. опиоидных анальгетиков; на фоне применения высоких доз агонистов мю-опиоидных рецепторов снижает угнетение дыхания, а на фоне применения низких доз агонистов мю- или каппа-опиоидных рецепторов - усиливает; ускоряет появление симптомов «синдрома отмены» при прекращении приема агонистов мю-опиоидных рецепторов на фоне лекарственной зависимости, при внезапной их отмене частично снижает выраженность этих симптомов. При одновременном применении с ингибиторами МАО возможно развитие тяжелых реакций из-за возможного перевозбуждения или торможения ЦНС с возникновением гипер- или гипотензивных кризов (не следует назначать во время приема ингибиторов МАО, а также в течение 14-21 дня после окончания их приема). Налоксон восстанавливает дыхание, устраняет анальгезию после применения морфина, снижает эффект опиоидных анальгетиков, а также вызванные ими угнетение дыхания и ЦНС; могут потребоваться большие- дозы для нивелирования эффектов буторфанола, налбуфина и пентазоцина, которые были, назначены для устранения нежелательных эффектов др. опиоидов; может ускорять появление симптомов «синдрома отмены» на фоне наркотической зависимости. Налтрексон ускоряет появление симптомов «синдрома отмены» на фоне наркотической зависимости (симптомы могут появиться уже через 5 минут после введения препарата, продолжаются в течение 48 ч, характеризуются стойкостью и трудностью их устранения); снижает эффект опиоидных анальгетиков (анальгетический, противодиарейный, противокашлевый); не влияет на симптомы, обусловленные гистаминовой реакцией. Снижает эффект метоклопрамида.

Не использова"гь по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 1 мл в ампулах. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия отпуска

Для стационаров.

Производитель

РУП "Белмедпрепараты",

Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса. 30, т./ф.: (+37517) 22037 16,

e-mail: [email protected].